Nueva vacuna antineumonóccica: efectiva y segura
Previene contra la enfermedad neumoccócica invasivaEl Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés), de los Estados Unidos, votó 10 a 1 que los datos presentados respaldan la seguridad y eficacia de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en infantes y niños pequeños.
La farmacéutica Wyeth, ahora Pfizer, está buscando la aprobación de esta vacuna con la indicación para inmunizar de forma activa a infantes y lactantes y prevenir la enfermedad invasiva (tales como sepsis, meningitis, bacteriemia, neumonía bacteriémica y empiema) y otitis media, enfermedades causadas por 13 serotipos de estreptococos pneumoniae (S. penumoniae). La FDA va a considerar los votos del Comité Asesor y las conclusiones presentadas en la revisión de Aplicación de Licencia Biológica de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente que tiene fecha de límite de decisión el 30 de diciembre de 2009.
La vacuna neumocócica conjugada 13-valente incluye los siete serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, y 23F) existentes en la vacuna conjugada neumocócica 7-valente, más seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F, y 19A) responsables de la mayoría de las restantes enfermedades neumocócicas invasivas en infantes y niños en los Estados Unidos. La vacuna neumocócica conjugada 7-valente), la vacuna neumocócica estándar en la prevención de niños pequeños e infantes, fue introducida en los Estados Unidos en el año 2000.
Los votos del Comité Asesor en apoyo de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente se basaron en una revisión de datos de 13 estudios de fase III realizados sobre más de 7.000 pacientes. El Comité evaluó, entre otros puntos, los puntos finales de inmunogenicidad múltiple de los diferentes estudios. Se llegó a la conclusión que todos los datos avalaban la eficacia de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en infantes y niños pequeños.
El Comité también estudió el perfil de seguridad de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente y concluyó que los datos eran adecuados para respaldar la seguridad de esta vacuna. En estudios clínicos, los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron reacciones en el sitio de la aplicación de la inyección, irritabilidad, somnolencia/incremento del sueño, disminución del apetito, fiebre, y descanso entrecortado/deficiencia del sueño.
